新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決統(tǒng)一，旨在確保所有醫(yī)療設(shè)備（MD)在體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。新法規(guī)的實施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，相關(guān)組織應(yīng)立即關(guān)注，迎接變化。

　　基于現(xiàn)有法規(guī)的更嚴(yán)升級，值得慶幸的是，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護患者、客戶和用戶，同時提供一致透明的行業(yè)方法，新版法規(guī)在產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)報告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴(yán)格的要求，這對醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響，包括制造商和公告機構(gòu)。

　　時間點對證書的影響，制造商通常已持有或即將申請CE證書，不同時間階段對證書有效性有不同影響。在產(chǎn)品認(rèn)證及上市流通中，需要注意的時間點（如下表），掌握對應(yīng)的時間點，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓(xùn)、車花認(rèn)證審核活動、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。

　　時間段：2017年5月26日-2020年5月25日

　　證書有效性：依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDR）頒發(fā)的證書是有效的。

　　時間段：2020年5月26日-2024年5月26日

　　證書有效性：在醫(yī)療器械指令（MDR）強制實施（2020年5月26日）之前，根據(jù)MDD簽發(fā)的證書有效期至到期日或最長4年。

　　時間段：2024年-2025年

　　證書有效期：市場上的MDD器械（即已經(jīng)進入供應(yīng)鏈中）可以繼續(xù)流通。

　　時間段：2017年5月26日-2024年5月25日

　　符合MDR規(guī)定的器械可以根據(jù)MDR進行認(rèn)證，并允許在認(rèn)證后投放市場。

　　時間段：2024年-5月26日以后

　　證書有效性：投放市場的器械必須符合MDR的規(guī)定并經(jīng)過認(rèn)證。